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湖北联结 同种异体骨植入材料
 
产品类目: 同种异体骨
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同种异体骨植入材料

携手

和睦

完美

欧洲先进的骨组织加工技术

产品持久的安全性与有效性验证

科研与应用成果的结晶

重塑健康与自信

湖北联结生物材料有限公司

目录

公司介绍  经典理论

成骨能力验证   结构和性能

产品介绍  适用范围

应用病例  禁忌症

国外信息  注意事项

公司介绍

河北联结生物材料有限公司是专门从事医学生物材料研究、开发和生产的公司。公司具有万级标准洁净区和空气净化系统、超级纯化水系统、生化培养箱等先进的生产和监测设备。

公司拥有一流的生产和技术质量人员,大学以上学历者达到80%以上,公司技术总监是具有主任医师资质的知名骨科专家,曾在欧洲骨肌移植协会主席的知道下专门从事同种异体骨诱导成骨能力的洋酒,并参与了UCL-骨库同种异体骨的窃取、生产、检测、管理工作和多例大段骨关节移植手术,在这一领域积累了丰富的经验。

公司完全按照欧洲标准和国际上最先进的骨组织加工技术生产,产品的安全性能和成骨性能优良。

公司按照ISO90012000YY/T0287-2003的要求建立和实施质量管理体系。并被湖北省科技厅评定为科技型企业。

Osteik公司成骨能力验证(骨诱导动物实验)

鼠同种异体骨基质植入肌肉中,刺激间充质细胞增生分化成软骨细胞和成骨细胞,铜鼓软骨内成骨形成新骨(植入6周组织学切片)。

脱钙骨基质

MC间充质细胞

C软骨细胞

B新骨

BM新骨髓

鼠同种异体骨基质(30mg)植入肌肉65周后成骨测量(Osteolink验证)

产品介绍

骨条

骨颗粒

骨粉

骨块(双面皮松质)

骨块(用于椎间隙前路植骨)

骨块(用于椎体重建)

深低温贮存骨段

骨螺纹圈(用于椎间隙植骨)

骨块(用于腰椎间隙后路植骨)

骨条(脱钙工艺DBM

骨条(脱钙工艺DBM

骨粒(脱钙工艺DBM

深低温贮存骨块(跟腱骨)

深低温贮存骨块(髌骨腱骨)

产品包装

外包装   内装

应用病例

左胫骨平台骨折术前、后、术后8

胫骨开放骨折术前、中、后及术后6月(DBM

植入DBM骨条

胫骨骨化性纤维瘤术前、术后6

L1爆裂骨折椎体置换术前、中、术后3

骨腔中植入自体椎体碎骨粒

L2骨折术前、术中“H”植骨和DBM 条植入、术后

植入DBM条  植入骨板

股骨骨折术前、中、术后5

骨盆复发性巨细胞瘤术前、术后

腫瘤

植入深低温骨块

植入骨块

掌骨骨囊肿术前、术中、术后5

骨囊肿

植入骨愈合

胫骨骨纤维结果不良术前、中和术后

股骨外侧髁骨巨细胞瘤术前、中、后

与前交叉韧带缝合

DBM植在骨连接处

同种异体骨

股骨骨不连舒前、后和植骨术后5

胫骨巨细胞瘤术前、中和铰链式人工关节+骨段联合植入术后

关节镜下膝后交叉韧带重建术后

前交叉韧带、外侧副韧带重建术前、后

关节半脱位

复位

关节稳定、功能恢复

骨折骨缺损,DBM植入术后2周、8

术后2DBM植入处

术后8周打量骨痂形成

颈椎病植骨术前、后和术后1

股骨转移性肿瘤术前、后和术后10

股骨移植7月、14年、15年、17

大段股骨移植

术后18月因局部慢性感染截肢,从箭头处切取骨片,见移植骨横新面外1/3已经被新骨替代。

显微X片显示:“G”移植骨,“H”宿主骨,售后18月后骨小梁通过融合界面

桡骨远端骨关节移植51228月和3

肱骨关节移植23

国外信息

1990-2000美国同种异体骨应用病例数

美国1996年开始自体骨应用呈下降趋势

同种异体骨经典理论

骨传导

同种异体骨作为结构支架,使血管和肉芽侵入其中,破骨细胞和成骨细胞进行“爬行替代”生长新骨的过程。清除骨髓、脂肪等主要免疫原组织有利于提高传导功能。

生物学结论

除了修复反应发生的时间不同为,自体骨与异体骨在重新血管化、骨吸收、新骨形成和塑性过程的性质和最终结果上并无不同。

皮质骨生物学过程

成骨细胞产生新骨前,必须先由破骨细胞吸收死骨产生内空间。修复的早期,破骨吸收速度快于成骨速度,导致骨质疏松,力学强度下降。但最终新骨形成快于骨吸收,骨密度和力学强度得到恢复。

松质骨生物学过程

最初以成骨反应为主,松质骨骨小梁间已经存的空隙供新骨沉积,新骨形成前无需再创造处新的间隙,未分化细胞和肉芽经松质骨间隙侵入,间充质细胞能分化成成软骨细胞和成骨细胞。破骨吸收较后发生,植入松质骨的修复常比皮质骨快,且在修复过程中不会因破骨吸收较成骨反应快而致骨的力学强度小将。

骨诱导

DBM作为骨诱导过程的触发因子,当肉芽组织血管周围的间充质细胞与其接触时被持续诱导分化成成软骨细胞和成骨细胞,形成新骨和骨髓。单位重量皮质骨DBM产生的新骨是松质骨DBM所产生新骨的4倍。

免疫原性下降原因

深低温:晶体结构破坏了异体骨细胞的细胞膜,使异体免疫原减少。

清除骨髓:清除骨髓、细胞膜、细胞基质等抗原,使植入骨能为宿主细胞所适应,其免疫原性大为下降,新骨形成能力增强。

冷冻干燥:改变移植抗原性,使免疫排斥降低。

辐照灭菌:减低免疫原体征,使免疫排斥降低。

产品的有效性

人类骨组织微孔结构;

富含活性人类成骨因子;

清除骨髓有利于降低免疫原和增强骨传导;

脱钙工艺增强骨诱导;

生物相容性好;

具有生物力学强度。

新骨形成、骨愈合、替代为宿主骨

产品的安全性

多步骤风险控制措施

供体HIV HBVHCV、梅毒检验阴性;

骨髓清除;

脱脂;

脱钙;

微生物灭活溶液处理;

冷冻干燥;

辐照灭菌。

有效控制和灭活微生物,杜绝感染和疾病传播。

版权所有 仿冒必究

产品的结构和性能

具有天然的人类骨组织微结构,富含人类活性BMP和成骨因子。

具有骨传导和(或)骨诱导功能。使产品能与病人骨愈合,并经“爬行替代”和骨诱导过程演变成病人的骨细胞。

良好的相匹配性,产品外形可与骨缺损部位相匹配,在修复骨缺损的同时完成结构重建。

良好的生物学和生物力学相容性,保留人类骨组织生物力学强度。

免疫原性低,应用时无需血清学配型和应用免疫抑制药物。

对人体无毒副作用。

安全性有保障,供体HIV HBVHCV、梅毒检验阴性;彻底的工程清除和杀灭处理、终产品钴-60彻底灭菌。

使用、保存和运输方便,开包装填入产品于骨缺损处即可,无需特殊器械。

适用范围

植入修复重建因肿瘤、创伤引起的骨缺损。

禁忌症

植骨区感染时禁忌应用该产品。

注意事项

内包装袋圆形灭菌标志红色方可使用,塑料袋破损勿使用,产品为一次性使用。长期化疗或者植骨前、后对局部进行放疗均影响移植骨的愈合,植骨处软组织条件差影响产品效果,上述情况慎重使用该产品。

生产许可证:鄂食药监械生产许20040276

产品注册号:国食药监械(准)字20053460348

产品标准:YZB/0405-2003《同种异体骨》

湖北联结生物材料有限公司

地址:湖北省武汉市蔡甸齐联里1

邮编:430100

电话:027-84904490

传真:027-84900100

电子信箱:cbc2002hubei!yahoo.com.cn

网址:www.osteolink.com.cn

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