2014年年底，最为吸人眼光的当属《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》两大规范的发布。业界把前者简称为医疗器械GSP，把后者简称为GMP，这两份规范既是2014年立法压轴大戏，又是2015年开年普法之作，除医疗器械GSP自公布之日起实施外，新版医疗器械GMP将自今年3月1日开始实施。新版医疗器械GMP的实施，对医疗器械生产企业的生态将起到决定性的影响。
 
一、体系重塑：医疗器械GMP的重大贡献
在2011年实施原版医疗器械GMP之前，我国医疗器械质量管理体系比较薄弱，规定散乱，参差不齐。医疗器械GMP规范实施后，这种没有龙头核心引领的质量管理体系状况才得以改观。当时GMP规范的实施，事实上确立了规范在质量管理体系中的核心地位，以往缺乏体系龙头的状况被打破了。同时，为配合GMP规范的实施，国家还发布了《植入性医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械实施细则》两个配套规定，再加上《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》等规定，基本上重塑了医疗器械质量管理体系的框架，这是医疗器械GMP规范重大的历史贡献。诚然，从整体医疗器械质量管理的角度看，独木不成林，仅有生产环节的质量管理是远远不够的。2011版医疗器械GMP实施时，笔者曾经撰文提出应该以此为契机建立医疗器械整体质量管理体系的观点，意即要在包括生产环节在内的所有环节都要进行质量管理。现在，随着新《条例》的修订实施，除《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》已经出台外，包括《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》等一系列质量管理规范将陆续出台。这些规范将共同搭建起医疗器械整体质量管理体系的大厦，为医疗器械产品质量遮风挡雨，势必提升我国医疗器械产品质量的整体层次。
 
二、风险管理：医疗器械GMP的基本理念
风险管理是社会各领域中广为应用的管理理念，基于药品以及医疗器械的固有风险，世界各国无一例外均对其实施严格的风险管理。在医疗器械的生产环节，从新《条例》到7号令、再到医疗器械GMP，生产监管的法律规则链已经形成，风险管理也得以贯穿这一监管链条的始终。如新《条例》第4条规定按照产品风险程度对医疗器械实施分类管理，第9条要求注册申请人和备案人提交产品风险分析报告，第18条规定具有较高风险的第三类医疗器械临床试验活动要得到国家食品药品监督管理总局审批通过。另外，7号令在第37条直接规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产，第50条直接规定食药监管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。这些条款无一不是风险管理理念的体现。在医疗器械GMP规范中，第4条明确规定了生产企业应该将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程中。可见，风险管理在医疗器械生产环节，自新《条例》始，至7号令，最后到GMP规范，整体一脉相承，源源相继，是这一监管链中不折不扣的基本理念。新《条例》专设一章，详细规定了医疗器械生产的各项要求，包括生产基本条件、生产备案和许可、生产质量管理体系以及委托生产等事项。7号令作为部门规章，则对以上事项进行了细化，使新《条例》规定的各项内容落地生效。而GMP规范则更“接地气”，对医疗器械的生产“细”分环节、“详”述要求、“严”控质量，从而也让GMP规范更有底气，进一步把风险管理理念贯彻到底。
 
三、质量监控：医疗器械GMP的价值指向
质量是产品的生命，质量跨台，生命不再！新版医疗器械GMP把质量监控作为自己的价值指向。一家医疗器械生产企业，如果生产的产品质量上乘，则说明严格贯彻了GMP的要求；如果产品质量滑坡，那就说明贯彻GMP没有到位。产品质量的高低，直接反映了GMP在生产企业里的存在价值。新《条例》第24条以及7号令第38条，都明确要求医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP的要求，建立质量管理体系并保证其有效运行。由此可见，医疗器械GMP是质量管理体系建立和运行的直接依据，生产企业只有按照GMP的要求来组建质量管理体系才是唯一出路。从GMP规范的内容上看，基本上都是以质量监控为核心展开的。生产企业只有在生产过程中严格贯彻GMP要求，确保产品质量，真正把质量管理体系作为产品进入市场的垫脚石，才能真正在激烈的市场竞争中站稳脚跟。因此，制定和实施医疗器械GMP，既是政府对产品质量源头管理思想的强化，又是企业在市场上以产品质量取胜的需要。如果实现了政府和企业的双赢，医疗器械GMP无疑也实现了自己的价值。
 
四、过程监管：医疗器械GMP的实质功能
原版医疗器械GMP实施时，已经注重对ISO13485国际标准的借鉴和吸收，对缩小我国与发达国家之间质量管理制度的差距发挥了巨大作用。国际先进的医疗器械质量管理体系所体现的诸多理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械监管的重点从上市前审查向上市后监测转移。但是，在GMP规范出台之前，我国较为注重医疗器械上市前的审查，出台了大量针对上市前审查的规定。随着医疗器械GMP的实施，以产品控制为主的“管产品”逐渐向以过程控制为主的“管过程”过渡。新《条例》立柱强推的一大特点就是过程管理，不仅力求从医疗器械产品研发设计至召回销毁全过程的监管，而且强调每一具体环节的详细过程监管。如注册环节强调注册过程的质量管理，经营环节强调经营过程的质量管理。就医疗器械生产环节的过程监管而言，非医疗器械GMP规范不可胜任，它俨然成为生产过程监管的“主力军”。新版医疗器械GMP规定了生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容，内容不可谓不具体，要求不可谓不严实，大大夯实了医疗器械生产过程无缝监管的基础。
 
五、企业责任：医疗器械GMP的定性义务
医疗器械生产企业是产品质量的第一责任人，这一观念已经在整个医疗器械法规体系中得到了强化。企业等市场主体依靠产品获取利润，利润和风险均因产品上市销售而起，因此企业自然成为最合意的质量责任人。新《条例》规定了注册申请人、备案人以及生产企业的法律责任，要求这些主体从事医疗器械生产活动必须遵从相关规定。从新版医疗器械GMP的条文内容上看，通篇都是要求企业应该履行的义务。新版医疗器械GMP较之原版规定，在机构与人员、厂房与设施、设备等三方面规定更为具体，无疑是对企业责任的进一步强化。根据国家食品药品监督管理总局2014年第15号通告的要求，无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械GMP规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。由此可见，生产企业要继续开展生产经营活动，唯有不折不扣地贯彻GMP规范，除此没有第二条道路可以选择。而且，上述时间要求比较紧迫，生产企业应当积极行动起来，比照要求，除弊务尽，争取在规定时限内达到医疗器械GMP规范的要求。
 
自2009年发布原版医疗器械GMP规范时起，我国已经义无反顾走上了医疗器械全过程质量监管模式的道路。规范的发布，既是动员令，又是执行令，政府、行业组织、企业都必须加强新版医疗器械GMP的认识和贯彻，特别是生产企业要实现从“要我做”到“我要做”的思想转变，方能变被动为主动，为抢占市场竞争制高点奠定基础。质量管理永远在路上！（本文节选自蒋海洪《新版医疗器械GMP夯实全过程质量管理模式》一文，来源：中国医疗器械）