来源丨中国医药报

“通过全系统的不懈努力及社会各界的广泛参与，2014年我国医疗器械质量安全监管形势平稳向好，全年未发生重大医疗器械质量安全事件。但应清醒地看到，当前医疗器械产业正面临‘从量的扩张向素质的提高转变’、‘从发展中规范向规范中发展转变’的‘双转变’时期，监管任务仍十分艰巨。”在近日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管总局相关部门负责人说。

记者从会上了解到，2015年医疗器械监管工作将着力推进法规体系完善、审评审批制度综合改革、监管风险防范体系建设等一系列谋划长远、着力治本的监管举措，努力构建适应新形势的监管体系，切实保障公众用械安全。

纵观2015年医疗器械监管工作，亮点纷呈，思路清、举措新、计划详、工作细、方法实，紧密结合当前医疗器械监管工作面临的新形势、新特征抓工作，紧盯市场热点、难点和薄弱环节制定对策，非常令人期待。

关键词一：完善详实

完善法规制度、标准、技术指导原则

新年伊始，国家总局于1月16日和1月19日相继发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，拉开了2015年医疗器械监管法制建设的序幕。随着生产、经营环节质量管理规范的相继出台，预计使用环节质量管理规范的出台也是指日可待。

据悉，今年，国家总局将在现有工作基础上，制定出台医疗器械使用、不良事件监测和再评价管理办法。同时，国家总局将组织制修订生产、经营、使用等各环节的现场检查指导原则、指南以及不良事件监测、再评价工作指南等配套规范性文件，完善无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品的生产质量管理规范细化要求，构建“横向关联、纵向衔接、规范有序、层级明晰”的法规体系。

记者还了解到，在今年年底前，国家总局要基本完成与《医疗器械监督管理条例》配套的规章规范性文件的制修订工作，按计划完成《医疗器械分类规则》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》、《医疗器械编码规则》等规章和规范性文件的制修订和发布实施工作。

另外，国家总局还将组织开展《放射治疗定位激光系统性能和试验方法》等100项医疗器械标准的制修订工作；继续推动医疗器械注册技术指导原则编写工作，规范医疗器械注册技术审查尺度；开展《3A半导体激光治疗机产品注册技术指导原则》等86项医疗器械注册技术指导原则的制修订工作。

关键词二：改革服务

深入推进审评审批制度改革

记者从会议上了解到，今年国家总局将加强医疗器械注册工作的指导和监督管理，加大医疗器械注册技术指导原则制定工作力度，提高技术审评的科学化水平；继续开展医疗器械注册质量评价和监督检查工作，坚决纠正、严厉查处违规审批行为；加强省级医疗器械技术审评能力建设，建立量化考核评估指标，促进技术审评能力提高；加强医疗器械临床试验监管，规范临床试验行为，保护受试者权益；健全审评审批咨询服务制度，加大医疗器械注册信息公开力度；不断夯实医疗器械基础性工作，加快推进医疗器械命名规则和编码规则的制定工作，促进医疗器械注册工作质量整体提升。

国家总局有关部门将及时跟踪和转化最新国际标准，加快医疗器械标准制修订工作；完善医疗器械分类管理制度，科学评价、及时调整医疗器械分类目录，通过调整产品管理类别和管理方式，加快产品上市，方便公众使用；鼓励医疗器械的研究与创新，在标准不降低、程序不减少的前提下，加强早期介入、及时指导，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业快速发展。

国家总局要求，各省（区、市）局要按照《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》，积极采取措施，争取财政支持和人员编制，完善各项规章制度，逐步具备职责分工明确、规模结构合理，与本地区医疗器械产业发展水平相适应的技术审评能力。

关键词三：立体防控
       
立体防控高风险产品

立体防控——这是国家总局监管高风险产品提出的新思路、新创举。看着就信心满满，听着就令人期待！

高风险产品一直是医疗器械监管重点。2015年国家总局要求，各地要强化风险管理和全过程监管，构建有效的技术支撑体系和立体风险防控体系；通过现场检查、问题核查、动态监管、随机抽验、明察暗访等方式，加强对高风险产品的监管力度，实现日常监管、专项检查和飞行检查有机结合，突出检查重点，注重检查质量；根据风险的不同程度实施分类分级监管，合理分配监管力量，落实监管责任，构建医疗器械全链条全覆盖的监管体系。

“国家总局将结合中央转移支付项目，组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成，全力防范高风险医疗器械产品的安全隐患。”国家总局相关部门负责人说，今年要全面梳理医疗器械生产经营领域的高风险产品和重点环节，制定风险防控目录和监管措施，并向社会公布，给社会和生产经营企业一个明确的信号，倒逼生产经营企业落实质量安全主体责任，指导基层监管人员重点开展监督检查；要优先探索建立使用环节常用大型医疗器械、高风险医疗器械的检验技术要求；对有关高风险产品开展不良事件重点监测、跟踪监测和持续监测，将日常性抽验、探索性抽验和跟踪性抽验有机结合，充分运用不良事件监测和检验结果，挖掘影响产品安全的风险点，倒查产品生产、经营和使用过程的隐患环节。

关键词四：全程高效
     
全面推进信息化建设

记者从国家总局获悉，今年将全面推进医疗器械生产企业监管信息平台建设、医疗器械注册管理信息化建设，进一步提升医疗器械监管水平——这是国家总局力求全程、高效监管所推出的又一创新举措。

国家总局相关部门负责人表示，今年，国家总局将全面推进医疗器械生产企业监管信息平台建设，逐步将医疗器械生产企业质量管理体系检查、产品监督检查和监测抽验等数据信息统一纳入监管信息系统，实现痕迹化管理，并在全国范围内逐步实现检查、监测和抽验等信息的互联互通，为建立生产企业电子化监管档案和信用等级评定平台奠定基础。同时，在编制完善医疗器械监管信息化建设总体框架的基础上，完善医疗器械不良事件监测和抽查检验信息系统，做到报告上来的不良事件能及时反馈给企业，各地的抽验数据和处理结果能适时进入总局数据库，形成大数据，便于分析产品风险。为便于日常监管和监督抽验工作的开展，国家总局还将协调在系统内逐步建立医疗器械产品技术要求数据库。

“全面推进医疗器械生产企业监管信息平台建设是监管模式的创新，不仅会显著提升监管效率，更会直接影响人民群众对监管和服务的感受。”该负责人说。

另据记者了解，为加快推进医疗器械注册管理信息化建设，国家总局正在建设医疗器械行政许可信息管理系统，并进行系统上线运行后的注册数据衔接工作。据国家总局相关部门负责人透露，新系统预计在2015年第二季度应用实施。同时，国家总局还将加快推进第一类医疗器械备案系统的建设，实现全国统一平台、统一数据、实时公开，力争在2015年3月份应用实施备案系统。国家总局将及时收集省（区、市）局境内第二类医疗器械注册信息，逐步建立医疗器械产品技术要求数据库，为医疗器械注册管理和监管工作提供数据支撑。

国家总局要求，各省（区、市）局要加强信息化建设，做好“医疗器械产品信息报送软件模块”的报送工作，确保数据真实、准确，按照政务公开的原则，大力推进医疗器械注册信息公开。

关键词五：创新规范

创新监管规范执法行为

“今年，食品药品监管系统将以创新监管方式为切入点，创新并完善监管机制，丰富并强化监管手段，不断规范日常监管执法行为。”国家总局相关部门负责人说。

据了解，国家总局今年将进一步落实医疗器械生产经营企业主体责任，制定关键环节监管措施，科学划分监管重点，出台经营企业分类分级管理办法、允许互联网向个人消费者销售医疗器械目录，以及生产企业供应商审核、冷链运输等重点领域、关键环节的指导性文件；开展以规范落实情况、生产经营办法执行情况、生产经营重点环节以及使用单位采购等为重点内容的飞行检查和专项抽查；开展示范经营企业创建活动，组织召开高风险生产企业监管经验交流现场会；针对现有监管资源有限的约束，在花钱买服务方面大胆探索，积极研究引入第三方检查机构的有效方式。同时，国家总局还将建立医疗器械监管咨询专家库，推进不良事件监测哨点建设，组织开展壳聚糖类产品再评价工作试点，研究制定医疗器械问题产品处置规定和境外检查工作管理规定，开展境外医疗器械生产企业检查。

国家总局要求，各地要积极探索监管方式，建立与当地产业发展和行业监管相适应的监管机制，将企业主体责任落到实处，坚决守住不发生系统性、区域性风险的底线。

关键词六：评估治理

开展体外诊断试剂质量评估和综合治理

体外诊断试剂涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械，临床用量很大，绝大多数疾病的检查、诊断都离不开体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂已经成为医生的“眼睛”。而该类产品的质量安全直接关系到群众的切身利益。

针对目前市场上诊断试剂品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，为摸清情况、找出找准问题，国家总局今年将集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理行动，有针对性地出台相关管理制度和检查规范，严厉打击违法违规行为。

同时，国家总局还将开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，检查并逐一落实“五整治”期间排查出的风险隐患消除了没有，群众投诉举报核查了没有，违法违规行为查处了没有，需要建立完善的制度机制建立完善了没有；并对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品，以及医疗器械体验式销售等行为，适时组织开展专项监督检查，保持高压震慑态势，研究长效监管机制。

关键词七：素质队伍

锻造一支素质过硬的监管队伍

医疗器械监管是一项专业性、技术性很强的工作，需要有一支专业素质过硬的监管队伍。

国家总局就“医疗器械监督检查员管理办法”已公开征求意见。据了解，今年将出台该办法，明确监督检查员的能力要求，全面启动监督检查员队伍建设工作。国家总局还将组织编写统一培训教材、考试题库，推进监督检查员实训基地建设，推行综合培训，实现网上考核与现场考核相结合，实现生产、经营和使用监督检查人员相融合；制定细化考评规定，实施监督检查员持证上岗，完善准入退出制度机制；并落实属地监管责任，明确监督检查职责，强化监测人员培训，加强对监督检查和监测评价机构的指导。另外，将完善乡镇、街道配备医疗器械监管协管员和信息员制度，开展基本知识培训，夯实“横向到边，纵向到底”的监督检查网络。
记者还了解到，2015年，国家总局将研究建立医疗器械注册质量评价工作机制，明确注册质量评价工作的内容、要求和方式方法，使注册质量评价工作常态化。各省（区、市）局在做好第二类医疗器械注册管理的同时，要加强对第一类医疗器械备案工作的指导和监督检查。国家总局将对各省（区、市）局注册质量评价工作进行抽查，施行层级监督，及时纠正不当审评审批行为。各省（区、市）局应严格按法规要求做好境内第二类、第三类医疗器械注册质量体系现场核查。国家总局将对质量体系核查工作组织监督抽查，继续加强对检验机构预评价工作的规范管理和指导检查。同时，加强医疗器械临床试验监督检查和管理。