医疗器械是辅助检查中较为常见的诊疗设备，有经济实力的大医院可以直接购买，但一些县乡医疗机构囿于地方财力不足或私立医院为规避利益风险，就存在向厂家或代理商租赁医疗器械的现象。

不可否认的是，医疗器械租赁经营方式的出现，一方面可以解决基层医疗机构医疗器械设备落后和无力购买的现实问题;另一方面，对于提高基层诊疗水平起到了积极作用，但同时也带来了监管难题。
　　
常见违法问题归类

目前，医疗机构存在的合作租赁医械形式主要有：一是医疗机构提供场地、人员，厂家或代理商提供设备，收益按合同规定比例分成；二是厂家免费提供设备，没有收益分成，但医疗机构必须从厂家或代理商处购进与设备配套使用的诊断试剂。

医疗器械租赁经营中存在的常见问题有：

一是无证经营问题，一些所谓的“代理商”并不具备医疗器械经营资质，他们一般采取挂靠方式取得合法“外衣”。

二是经营翻新组装医疗器械。一些厂商将回收的旧设备翻新组装后租赁给医院使用。从资质证明看，其手续齐全，但仔细观察设备部件就能看出问题来。

三是医疗机构使用不匹配的诊断试剂。一些医疗机构为节省费用，有时会选用不配套的低价位诊断试剂，从而给诊断结果带来误差，甚至导致误诊。
　　
监管依据探寻

对于医械租赁经营的认定，原国家局2004年《关于租赁医疗器械有关问题的批复》中规定：租赁经营是经营的一种形式。

对于未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的行为，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《医疗器械监督管理条例》以无证经营查处；

对使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，依据《医疗器械监督管理条例》有关规定查处。

虽然有上述监管依据，但现实中也会遇到难题困扰。新版《医疗器械监督管理条例》对一、二类医疗器械取消经营许可，二类只需备案。目前，多数诊疗设备属于一、二类医疗器械，药监部门如果发现租赁经营中存在无证经营行为，只能先警告整改。

此外，对医疗机构使用不匹配诊断试剂的行为并无处理措施，对于从非法渠道购进器械的行为也无处理条款。但是，对于使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的违法行为，可依据现行条例第六十六条规定进行处罚。

由于在医疗器械租赁经营过程中，医疗机构也是利益主体，一方面其对检查验收往往流于形式，或根本就不履行，即使发现问题也不报告监管部门。另一方面，在调查过程中，医疗机构会极力为租赁经营打掩护，帮助厂商逃脱监管部门的监管。
　　
充分调研早应对

目前，多数地方对上述问题还拿不出有效的监管手段，更谈不上制定长效监管机制。因此，药监部门必须充分调研，及早出台新的管理措施和办法，对医疗器械租赁行为进行依法有效的监管。

笔者建议，国家应尽快出台对医疗器械租赁经营方面的专门规定，约束不规范行为。

同时，监管部门要加大日常监管力度，对于医疗器械租赁经营活动，要仔细检查，不能将检查流于看台账和资料上，不但要仔细研读合同内容，辨清谁是医疗器械提供者，还要对提供者的身份进行仔细核查。

此外，还要对医疗器械实物与证照资料进行比对，严防过期、淘汰、翻新、组装医疗器械流入市场。

来源｜摘自医药经济报　作者｜陈胜军