据卫计委药物政策与基本药物制度司官网报道，药政司已经启动了2015年度委托研究课题招标工作。本次招标的课题共有10个，其中7个课题出自基本药物目录处，药品政策处1个，药品供应管理处2个。

值得注意的是，药品供应管理处的两个课题，分别涉及药品、高值医用耗材采购的政策研究。可见，国家对药品及医用耗材的采购已经进入了调整期。由于课题结束时间为2015年10月31日，2016年，国家或将出台新的医用耗材集中采购管理规范。

《国内外高值耗材采购模式优化与比较研究》是本次药政司委托课题之一。该课题要求，收集整理英、美、德、法、澳、香港等国家或地区耗材管理办法，重点关注采购主体、价格形成机制；梳理天津、江苏、宁波等地高值医用耗材采购做法；针对目前存在的困难和问题，研究提出有推广价值的阳光采购方案；整理国内外耗材科学使用管理现状，提出相关政策建议。

药政司推出上述课题，或许是我国高值医用耗材政策大调整的前奏。该招标课题要求对国内外高值耗材采购模式优化与比较研究，这或将为相关部门修订2012年底发布的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》做好准备工作。

2014年11月14日，药政司在浙江宁波召开高值医用耗材集中采购工作座谈会，学习贯彻医改有关文件精神，交流地方经验做法。会上，宁波、浙江、河南、新疆、天津、江苏、青海先后介绍了高值医用耗材采购主要做法和成效。药政司此次会议放在宁波召开，被业界分析认为是国家对高值医用耗材集中采购“宁波规则”的认可和推广。

2012年《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》发布以后，有许多省份如辽宁、安徽、山东、吉林、湖北、湖南、浙江、江苏等纷纷开始对高值医用耗材进行网上集中采购。其中，湖南率先实现心脏起搏器、心脏（冠状动脉）介入类、周围（外周、神经）血管介入类、电生理类、骨科（人工关节、脊柱内固定及骨科创伤）等5个类别高值医用耗材全的集中招标，但却引起了较大的质疑风波。

在这些实行高值耗材网上集中采购的省份和地区中，宁波以自己独创的“宁波规则”引起了管理者的注意。所谓“宁波规则”采取“三步评审法”，将采购全过程分为“供应商资质评审、专家品牌遴选和采购价格谈判”三个步骤，尽最大努力最大限度地降低成交产品价格，以减轻患者的医疗费用。

在全国各地对高值耗材集中采购的过程中，相对由原卫生部统一进行招标采购而言，取得了很大的进步，也积累了很多有益的经验。但也不能“一俊遮百丑”，很多问题还是没有得到根本解决。如最为关键的权力寻租的问题没有得到解决，这从不断曝光的管理部门、医疗机构工作人员收取大额回扣被追究刑事责任的报道就可以略知一二！

有了回扣的存在，真正的降价就不会存在，患者仍然得不到实惠，那么高值医用耗材集中采购的初衷也就落空了。这也是管理部门要进行课题委托，以便调整招标工作规范的幕后真正原因所在！

在药政司宁波座谈会上，郑宏司长提出了三点要求：一是各地要加强学习，坚持集中采购方向，始终把维护人民群众健康权益放在第一位，将可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性作为药品和高值医用耗材采购工作的重要评价内容。

二是转变观念，强化综合服务和监管意识，按照国家药品供应保障综合管理系统建设要求，全面提升省级药品集中采购平台药品采购、配送、评价、分析、网上交易、在线支付等功能。

三是各地要加强药物政策研究，顺应形势、勇于创新，将高值医用耗材采购工作与公立医院改革、医保支付制度改革等紧密结合，积极探索保障高值医用耗材供应及时、质量可靠、价格合理的途径和方式。

郑司长的讲话指出了监管部门工作的方向，也从侧门说明了高值医用耗材管理还有较大的空间需要加以提升！

来源：中国医疗器械；作者：蒋海洪(CFDA系统特聘专家)