全球领先的医疗器械研究机构NAMSA已批准在中国上海兴建一个全新的具备国际先进水平的临床前医疗器械检测实验室。
该中国区实验室将显著助益NAMSA的MRO服务策略，除了已在美国，德国，英国，法国和日本取得的巨大成果外，还将为中国和亚太市场提供更专注、专业的检测服务。NAMSA的服务将贯穿医疗器械产品发展的各个阶段，NAMSA中国法规事务专家可为客户提供临床前测试、临床研究和上市后产品的指导与服务。通过建立这一具备国际先进水平的实验室，NAMSA将可以支持全球迅速增长的医疗器械早期研发活动。
“NAMSA非常荣幸能够在中国提供临床前实验室测试服务，在我们现有的全球顶级水平的实验室测试服务基础上，为客户提供更加有力的支持，”蔡燕，NAMSA中国实验室运营总监如是说。“毋庸置疑，在中国建立实验室，配合NAMSA中国与CFDA的紧密合作，将加快中国客户进入市场的速度。同时，NAMSA拥有无可比拟的研发经验，我们在转化研究领域致力于寻求独特的解决方案，为有特殊需求的客户量身定制最优化的实验设计。”
蔡燕于2014年底加入NAMSA，担任NAMSA中国实验室运营总监一职，负责主导新实验室的建设和实验室建成后的日常运行。蔡燕具有丰富的行业经验。她曾就职于美迪西普亚医药科技有限公司，领导一支超过60人的技术团队，负责GLP实验室的日常计划与协调等管理工作。同时，蔡燕还负责制药企业的技术与法规咨询，客户管理和商务拓展等工作。蔡燕是中国毒理学会认证的毒理学家。她于中国科学院上海药物研究所获得毒理学博士学位，于中国药科大学获得生物工程制药学士学位。
关于NAMSA:
NAMSA建立于1967年，是全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱。早在美国FDA1976年对医疗器械建立比较完整的监管法规之前，就在美国市场中为科学家对医疗器械安全性和有效性研究提供各种实验室测试研究服务。NAMSA为医疗器械厂商提供全程产品开发研究、风险管理、和质量管理的实验室数据测试、临床研究计划实施和法规的咨询服务。服务的领域涉及几乎所有医疗器械产品，例如心血管、骨科、眼科、牙科、诊断试剂等等。
NAMSA的服务包括：
——全球法规咨询（美国：510(k), PMA, IDE, DeNovo, 欧盟CE，加拿大，澳洲，日本，韩国，巴西等等；质量体系建立与FDA现场审核准备， 美国代表）
——非临床测试（生物风险评估与生物相容性测试，动物功效性测试，材料表征与分析化学，微生物测试，组织病理学服务，尸体研究）
——临床研究（临床评估报告，试验设计，研究管理，生物统计学，临床领域工程师，数据管理，临床报告编写，临床证明/批准，临床审计）
——上市后支持（灭菌认证，环境监测，包装验证&保质期测试，可再用设备研究，灭菌监测产品）
——其他服务 （医师培训和文章发表）

NAMSA官方网站：
www.namsa.com
www.namsachina.com