新版的《医疗器械生产质量管理规范》第七章是采购环节的规定，不但严格要求供应商资质，建立相应的管控制度，还要求企业与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

那么，作为医械生产企业对上游供应商的审核得把握哪些要点呢？

首先是文件的审核

1、供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2、供应商的质量管理体系相关文件；

3、采购物品生产工艺说明；

4、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5、其他可以在合同中规定的文件和资料。

以上五个文件缺一不可！

其次是进货查验

生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

最后是现场审核

这不是强制要求，只是必要时，医疗器械生产企业可对供应商进行现场审核。

生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

医疗器械的安全性关系着每一位患者的生命安全，它的管控向来很严格，尤其是一些特殊采购物品及高危产品，更需注意：

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

供应商管理是医疗器械质量管理的重要基石。由于技术的进步、法规政策的更新、市场的不断变化，生产企业供应商的管控也渐趋规范和严格。因为“指南”与医疗器械生产质量管理规范相辅相成，生产企业必须提高对它的重视。

尤其是那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。

来源:医械信息网