Wallis棘突间动态稳定系统

腰椎退变可以导致非常棘手的、保守治疗无效的长期慢性腰痛，对于此类情况，外科手术处理的理念正逐步转变到非融合技术上来。对于早期的腰椎间盘退变性疾病的处理，使用非刚性固定的力学支持是一种行之有效的技术手段。这种治疗方式和全椎间盘置换术一起在新的分阶段式外科手术策略中迅速起到特殊的作用，可避免腰椎退行性病变节段的最终融合。

我们于1984年开始进行腰椎非刚性稳定技术的研究和开发。第一代植入物的临床试验表明，棘突间的非刚性稳定装置可以有效地治疗由于腰椎退变性失稳所致的慢性腰痛，而且没有严重的并发症发生。目前，经过对第一代植入物的认真分析和改进，我们已经开发出第二代产品。

新的植入物被称之为Wallls，治疗由于腰椎退变性失稳所引起腰痛，可以保留腰椎被固定节段的活动性、解剖结构的完整性，同时维持节段稳定性。因其处于外科手术策略中的早期方案，所以为以后可能发生的其他手术方案，如植骨融合，刚性内固定术留有可操作余地。

wallis可用于伴有Ⅱ度、Ⅲ度和Ⅳ度腰椎退变(由Pfirrmann提出的MRI五度分类法)的腰痛：

·青壮年的大块腰椎间盘突出／椎间盘突出复发／椎间盘突出伴有腰椎骶化

·相邻节段已融合的椎间盘退变性疾病

·伴有或排除Modic I型表现的腰椎退行性病变

·接受过椎板部分切除术的腰椎管狭窄症(全椎板切除术除外)^（2）

禁忌症

·Pfirrmann MRI V度腰椎退变

·腰椎滑脱

·骨质疏松症

·非特异性腰痛

·Modic 2 and Modic 3型腰椎退变

巨大的椎间盘突出（见范例5）

已融合节段邻近的椎间盘退变

型退变

腰椎管狭窄

组织结构创伤小：

·无需植入异体骨或人工骨，无需骨的固定

·保护韧带

由于waUis很好地保留了解剖结构，使将来可能因为腰椎疾患还需要采取手术治疗时，仍然易于进行。

其自身设计特点和材料的选择减少了骨组织的切除量，并且保证了骨组织的应力平均分布，回避应力遮挡。

·解剖型设计：适合棘突生理形状的凹槽设计。

·最佳接触界面：扁平的聚酯材料捆绑带可降低对棘突的压应力。

·弹性：棘间垫和锁扣由PEEK材料制成，其力学性能接近于骨组织，棘间垫上的开口可最大限度地减少植入物的刚性。

负荷分载效应

在屈曲和伸展运动时，聚酯捆绑带和棘间垫分别在不完全制动的情况下通过限制运动幅度而控制固定节段的活动度。

Wallis植入物的每一个组成部件的结构强度均在机械力学测试中得到验证!

Wallis植入物在屈曲和伸展运动的过程中可以限制被固定节段的活动范围⁽¹⁾。

当病损节段植入wallis后，其

屈伸活动度将减少35％。

活动范围（见图表6）

Wallis植入物在屈曲和伸展运动的过程中可以增加被固定节段的稳定性⁽¹⁾。

当病损节段植入wallis后，其屈伸运动的稳定性将分别增加到原来的1.9和1.5倍。

该研究测试是在6具尸体标本上完成的。

体外有限元模型分析显示，Wallis植入物能降低病损椎间盘在脊柱屈伸活动过程中所承受的应力。

(屈曲)

(伸展)

正常椎间盘

病损椎间盘

病损椎间盘+Wallis

渐强

Wauis植入物不改变邻近节段的机械力学特性。

所有的体外试验均由法国ENSAM的生物力学实验室完成。

材料

极佳的生物相容性；

机械力学特性不因消毒(高压蒸汽、射线灭菌法)而改变；低弹性模量；

半晶体状，优秀的抗疲劳性能。

聚酯材料；

抗张力性能好；

呈扁平状，提供低表面应力，不对上下棘

突产生应力集中现象；

一端固定在棘间垫，另一湍为自由端，并预制器械操作孔。

钛合金材料；

良好的生物相容性；

极佳的延展性；

左右各一，最终分别固定左右两侧绑定带的断端。

材料

极佳的生物相容性；

机械力学特性不因消毒(高压蒸汽、射线灭菌法)而改变；低弹性模量；

半晶体状，优秀的抗疲劳性能；

内置钽合金显影标记物，利于术后跟踪观察。

左右各一，分别将两条捆绑带固定在棘间垫左右两侧。

角度：

在失状面上，上下凹槽面成100°的角度设计，适合上下棘突的生理角度。

牙口设计：

在棘间垫的左右两侧，预制牙口状突起，可有效防止最终锁紧后捆绑带的退出松动。

开口：

正面观，上下双孔设计较实心设计而言更能改善植入物的弹性，使之更接近于生理值。

优点：

负荷分载

缓冲震荡

凹槽：

棘间垫的上下凹槽分别用于容纳上下棘突的下缘和上缘，并与其形态丰目匹配。

手术操作

将棘上韧带从准备固定的上下两个棘突上，或双节段的三个棘突上剥离，并向侧方牵开(图2、3)。

棘突暴露后，建议将两块小无菌巾分别临时缝合并覆盖在手术切口两侧，以防止植入物与皮肤直接接触。

准确的定位需依赖于影像增强器的帮助。

患者呈俯卧位置于泡沫衬垫上，腰椎生理前凸的中立性体位可使wallis植人物的功能得到最好的发挥(图1)。

根据单节段或双节段的固定需要，切除固定节段内的棘间韧带，并对上位棘突的下缘和下位棘突的上缘进行有必要的修整，以便棘间垫的植入(图4)。

对于棘突与椎板连接处的骨性表面也需要进行适当修整，这样才有利于棘间垫尽可能靠前并贴附于椎板上。

通过试模持器持取不同型号的棘间垫试模，植入棘突间隙并测试其稳定性来选择合适大小的棘间垫假体(图5&6)。椎板撑开器可以帮助试模更方便的植入，但在测试其稳定性时必须移开。

当理想的型号介于两个试模之间时，建议选择较小号的假体，这样就会适当的保留脊柱的生理性前凸。

椎板撑开器

假体持器

捆绑带钩

捆绑带穿出棘间韧带到对侧后，即可用镊子将其拉出并退出捆绑带钩(图11) 

术者在操作过程中需注意保持捆绑带的扁平状态，而不要扭曲。按同样的方法处理第二条捆绑带。

提示：如果棘间韧带比较坚韧，则可以先用捆绑带钩在棘间韧带上开孔，然后再将捆绑带套在其凹槽上第二次穿过即可。

用棘间垫持器持取已选定的棘间垫并植入相应的棘突间隙，同时确保棘间垫头端的型号标记可以看见(图8)。

提示：请勿使用金属器械通过暴力将棘间垫砸入棘突间隙，如果有必要，可以使用椎板撑开器(图7)。

捆绑带远端的小孔套在捆绑带钩的凹槽内(图9)，然后将捆绑带钩穿过需要固定节段的上下棘间韧带，并尽可能靠近棘突的上缘或下缘(图10)。

按照锁扣拟定的最终位置显示其上指向棘间垫中心的箭头，捆绑带则顺着箭头的方向插入锁扣(图12)。（   ）然后，将锁扣逆时针旋转360°(图13)。（   ）

旋转后的两层捆绑带必须完全平行的就位于锁扣内，同时保持该锁扣的边缘完全暴露。用锁扣持器持取锁扣和捆绑带(图14)，并将其对位并初步安装在棘间垫上。（   ）

固定夹持器（   ）

夹钳（   ）

锁扣夹钳必须完全插入棘间垫上接近该锁扣的开口内才能施行加压(图15)，以确保锁扣上的四个小柱子同时卡进棘间垫上与之相对应的凹槽内。清脆的“啪”的声音提示该锁扣已经彻底被固定在棘间垫上。

按同样的方法固定对侧锁扣。

如果手术切口太小而无法按照上述方法操作，则可以在切口外先将两条捆绑带分别穿过上下棘间韧带并正确缠绕在锁扣上，再将两个锁扣分别定于棘间垫两侧，最后取假体持器将棘间垫安装在棘突间隙。

初步拉紧捆绑带以确保在最终锁紧前两条捆绑带处于最佳位置。

捆绑带专用镊子用于完成初步锁紧。首先调整棘突周围宽松多余的捆绑带(图16)，再利用专用镊子的另一端从固定夹的一侧将其拉出(图17)。

利用捆绑带专用镊子尽可能拉紧围绕棘突的捆绑带(图18)，将多余的部分从锁扣的一端拉出（19a）

在上述步骤中，捆绑带被牵拉的方向应平行于脊柱的中轴线，而不能与中轴线垂直。（图19a&b）

扭矩手柄（   ）

锁紧器导向杆（   ）

固定卡（   ）

最终锁紧前，先要根据所选定的假体型号来确定与之相符的固定卡，将选好的固定卡安装到锁紧器导向杆，并将固定卡的两个卡片插入棘间垫的开口中，同时保证锁紧器导向杆垂直于棘间垫。最后再将扭矩手柄安装在锁紧器导向杆的另一端(图20)。

将长、短两个锁紧器分别通过导向杆上的相应通道，左右两条捆绑带再从锁紧器的远端开口处穿出(图21)。（   ）

旋转锁紧器手柄，初步收紧固定夹与锁紧器之间的捆绑带，并使之在最终锁紧前保持一定的张力。

术者一手把持扭矩手柄，另一手继续顺时针旋转锁紧器(图21)．（   ）直到锁紧器的远端因弹性原因接触到棘间5垫(图22)。（   ）

在初步锁紧且未伤及捆绑带的情况下将捆绑带展开，并在捆绑带专用镊子的帮助下再重复锁紧一次，确保提供最终锁紧。在操作过程中及结束后，术者可使用镊子检验锁紧情况。