支持：中国医药企业管理协会 中国医药物资协会

主办：中国医药企业高峰论坛组委会

承办：北京赛柏蓝企业管理有限公司

微信：中国医疗器械(Medchina)　赛柏蓝（Mic366）

时间：2015年3月13日－3月14日

地点：北京（具体酒店会前10天另行通知）

课程模块一：医疗器械政策法规对市场营销的影响分析

课程目标：掌握2014-2015密集出台的医疗器械各项政策法规对市场营销带来的影响。

1、2014年一部法规、五部规章、五项公告、八项通告、五项通知、八项“征求意见”显示了怎样的监管力度？国家医疗器械监管机构体制变革带来怎样的监管新理念？

2、行业母法《医疗器械监督管理条例》建立最严格的覆盖生产经营的全过程的监管制度，突出“全程治理、风险管理、社会共治、严格责任”，从法律层面上提高了惩罚力度，行业监管日趋严格，这将促成怎样的市场格局变化，企业营销思维、策略应作怎样的调整？

3、新《条例》如何在研制、分类、临床评价、注册、生产、使用、不良事件监测、召回等全流程上如何做到严格监管？企业应有哪些注意事项？

4、新《条例》下，医疗器械企业应建立怎样的大风险观、大安全观，以便在“安全、有效、质量”管理中实现风险可预测、可追溯、可控制、可接受？

5、如何理解器械监管“企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、部门协同、舆论监督、法制保障”的社会共治理念？对企业将产生怎样的影响？

6、新《条例》下，监管部门是如何细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大对严重违法行为处罚力度的？

7、涉及医疗器械分类、注册、生产、命名、标签、诊断试剂、经营、GMP、GCP等上市前9部监督法规，以及广告、使用、召回、不良事件监测、GSP等上市后6部监管法规，将对企业分别产生怎样的实际影响？

8、即将出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》，将是医药电商新旧时代的分水岭，医药（包括医疗器械）将成为最值得开挖的超级大金矿，对医疗器械营销将带来怎样的革新和颠覆？

9、国产医疗设备遴选政策对市场竞争的影响？

10、全国各地耗材招标政策分析、进展分析、模式特点及企业应对策略。

课程模块二：医疗器械法律风险与防范

课程目标：掌握新政策法规密集调整下，市场营销人员如何有效依法保护自我和企业利益。

11、生产销售伪劣产品罪的法律条文、行为确定、立案追诉标准、货值金额计算。

12、生产销售不符合标准的医用器材罪的法律条文、立案起诉标准、情节认定、两高解释。

13、经营无证产品或未经许可经营：适应的处罚条款，三大法律风险提示，以及最高可达20倍罚款的解释，真实、具体的案例分析。

14、在医疗器械经营中，出现的相关司法案件，非法律人士如何简单看明白器械产品责任在生产商还是销售商、主观上究竟有无过错、违法所得的依据是销售总额还是所获利润、处罚依据？

15、新法规背景下，非法获取使用医疗器械许可证件、不进行经营备案或虚假备案、违法经营医疗器械、不符合说明书和标签要求、未进行进货查验和销售记录、销售人员没有授权书、购销渠道非法等等违规行为的认定、处罚、影响及企业应对策略。

课程模块三：医疗器械产品市场价格策略

培训目标：了解、掌握医疗器械各子领域产品定价的方法、策略、流程、调整。

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