药械法苑提示：自新版《医疗器械监督管理条例》生效实施以来，中国掀起了一波医疗器械法规修改制定的热潮。前期，CFDA修改了《条例》及部分规章，制定了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等部门规章以及规范性文件，废除了不适宜的陈旧法规文件。
这种立、改、废的立法活动正在对医疗器械法规新体系的构建和完善产生重大影响，一种以《条例》为龙头的医疗器械法规新体系正在形成。药械法苑将持续跟踪医疗器械法规的完善进程，及时跟进新法规文件的出台，敬请大家保持关注！
医疗器械监管法规总表
一、行政法规（共1项）
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序号 |
名称 |
文件编号 |
生效日期 |
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1 |
医疗器械监督管理条例 |
国务院令650号 |
2014.06.01 |
二、部门规章（共6项）
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序号 |
名称 |
文件编号 |
生效日期 |
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2 |
食品药品行政处罚程序规定 |
CFDA3号令 |
2014.06.01 |
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