关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函

食药监械监便函〔2015〕14号(2015年03月13日发布)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，我司制定了《出具医疗器械出口销售证明管理规定（征求意见稿）》（见附件）。

现公开征求意见，请于2015年3月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

联　系　人：张文杰、赵彬

联系电话：022-23370193、010-88331405

传　　真：022-23121192

电子邮箱：tdaqxc@163.com

附件：出具医疗器械出口销售证明管理规定（征求意见稿）

食品药品监管总局器械监管司

2015年3月13日

附件

出具医疗器械出口销售证明管理规定

(征求意见稿)

第一条 为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，特制定本规定。

第二条 已在我国取得医疗器械注册证书或已办理医疗器械产品备案的产品，其生产企业可办理该产品的《医疗器械出口销售证明》（格式见附件1）。

第三条 生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。

第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》（见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五条 出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。

符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。

第六条 《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。