来源|中国医疗器械整理
按照我国《标准化法》的分类,标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定,医疗器械要符合强制性国家标准,没有强制性标准的,要符合强制性行业标准。标准被业界称为是技术法规,可见它的重要性!
2015年3月2日,CFDA关于批准发布YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号),其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。
90项医疗器械行业标准目录(上)
14项强制性行业标准 (2017年1月1日起实施) | |
(一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 |
(八)YY 0945.2-2014《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》 |
(二)YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》 |
(九)YY 0948-2014《心肺流转系统一次性使用动静脉插管》 |
(三)YY 0599-2014《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》 |
(十)YY 0950-2014《气压弹道式体外压力波治疗设备》 |
(四)YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》 |
(十一)YY 0951-2014《干扰电治疗设备》 |
(五)YY 0605.9-2014《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》 |
(十二)YY 0952-2014
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